2024 Frontiers in cardiovascular medicine Pilot / Beobachtung H₂-Therapie am Menschen Inhalation Herz-Kreislauf

2024 · Ji et al. — Wirksamkeit und Sicherheit einer Wasserstoffinhalation als Zusatzbehandlung bei Bluthochdruck im Versorgungsalltag: eine retrospektive Beobachtungsstudie in China

Originaltitel: Effectiveness and safety of hydrogen inhalation therapy as an additional treatment for hypertension in real-world practice: a retrospective, observational study in China.

Kurzfassung

In einer retrospektiven Auswertung von 2.364 chinesischen Erwachsenen mit Bluthochdruck sank der systolische Blutdruck mit zusätzlicher Wasserstoffinhalation stärker als bei vergleichbaren Patienten ohne Inhalation (Unterschied −7,81 mm Hg in Woche 24). Auch der diastolische Druck sank stärker (−2,89 mm Hg in Woche 24), und ein eingestellter Blutdruck war wahrscheinlicher (Odds Ratio 2,24). Unerwünschte Ereignisse waren in beiden Gruppen ähnlich häufig. Da die Patienten die Wasserstoffinhalation selbst wählten (laut Volltext) und nicht randomisiert wurden, kann die Studie nicht zeigen, dass Wasserstoff den Unterschied verursacht hat. (Frontiers in Cardiovascular Medicine, 2024.)

Klassifiziert als Pilot / Beobachtung-Studie mit Inhalation. Siehe Methodik zur Evidenz-Einstufung.

Kommentar

Die Studie fragte, wie sich eine Wasserstoffinhalation als Ergänzung zur üblichen blutdrucksenkenden Behandlung im Versorgungsalltag in China bewährt. Es handelt sich um eine retrospektive Beobachtungsauswertung von Patienten mit Bluthochdruck, die von 2018 bis 2023 übliche Blutdrucksenker mit oder ohne neu begonnene Wasserstoffinhalation erhielten. Die Zuordnung zur Wasserstoff- oder Kontrollgruppe erfolgte nach Propensity-Score-Matching. Ausgewertet wurden 2.364 Patienten, laut Volltext 1.182 pro Gruppe von 4.126 geeigneten, aus Kliniken und Untersuchungszentren in Qingdao. Laut Volltext atmete die Wasserstoffgruppe reines Wasserstoffgas über einen Nasenschlauch mit 2,0 L/min zu selbst gewählten Zeiten ein, mindestens 15 Stunden pro Woche (im Mittel 21,3 Stunden). Ebenfalls laut Volltext mussten die erfassten Blutdruckmedikamente während der Nachbeobachtung gleich bleiben, die Dosis änderte sich aber bei 14,9 % der Wasserstoffgruppe und 21,3 % der Kontrollgruppe. Primärer Endpunkt war die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks über 24 Wochen. Sekundäre Endpunkte waren der diastolische Blutdruck und der Anteil der Patienten mit eingestelltem Blutdruck. Zusätzlich wurden Untergruppen- und Sensitivitätsanalysen sowie unerwünschte Ereignisse ausgewertet.

Wichtige Zitate

„Sowohl der mittlere SBP als auch der mittlere DBP sanken in der HI-Gruppe an jedem Nachbeobachtungstermin signifikant stärker als in der Kontrollgruppe, mit einem Gruppenunterschied beim SBP von −4,63 mm Hg (95-%-KI −6,51 bis −2,74) in Woche 8, −6,69 mm Hg (95-%-KI −8,54 bis −4,85) in Woche 16 und −7,81 mm Hg (95-%-KI −9,57 bis −6,04) in Woche 24“ Original (EN): „Both mean SBP and DBP levels significantly decreased in the HI group compared to control group at each follow-up visit with the between group difference of -4.63 mm Hg (95% CI, -6.51 to -2.74) at week 8, -6.69 mm Hg (95% CI, -8.54 to -4.85) at week 16, -7.81 mm Hg (95% CI, -9.57 to -6.04) at week 24 for SBP“ — der primäre Endpunkt: Unterschiede im systolischen Druck zwischen den vergleichbar ausgewählten Gruppen
„Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in der HI-Gruppe und der Kontrollgruppe ähnlich, alle p-Werte > 0,05.“ Original (EN): „The incidences of AEs were similar between the HI group and control group with all p-value >0.05.“ — Sicherheit, gestützt auf in Krankenakten verzeichnete unerwünschte Ereignisse
„Die HI-Therapie steht bei chinesischen Erwachsenen mit Bluthochdruck nach 24 Behandlungswochen mit einer signifikanten Verbesserung der Blutdruckwerte bei akzeptablem Sicherheitsprofil in Zusammenhang und schafft eine klinische Grundlage für weitere Forschung zur blutdrucksenkenden Wirkung der HI-Therapie.“ Original (EN): „The HI therapy is related to significant amelioration in BP levels with acceptable safety profile in Chinese hypertensive adults after 24 weeks of treatment, building a clinical ground for further research to evaluate the antihypertensive effect of HI therapy.“ — das Fazit der Autoren, als Zusammenhang formuliert, der weitere Forschung braucht

Unsere Einordnung

Die Studie vergleicht zwei vergleichbar ausgewählte Gruppen aus dem Versorgungsalltag über 24 Wochen. Der Blutdruck sank in der Wasserstoffgruppe stärker, doch das Design kann Wasserstoff nicht von anderen Unterschieden zwischen den Gruppen trennen. Laut Volltext wählten die Patienten die Wasserstoffinhalation selbst und erhielten sie in eigenen Abteilungen für Wasserstoffbehandlung, in denen Personal jede Sitzung überwachte, was die Kontrollgruppe nicht hatte. Propensity-Score-Matching gleicht nur erfasste Merkmale aus, und die Autoren nennen nicht gemessene Störfaktoren als Einschränkung. Einschränkungen: retrospektives, nicht randomisiertes Design, kein Placebo, Verblindung nicht berichtet, Blutdruckwerte aus Routineakten, nur chinesische Patienten und 24 Wochen Nachbeobachtung. Unerwünschte Ereignisse stammen aus ärztlichen Aufzeichnungen und könnten untererfasst sein, wie die Autoren anmerken. Laut Volltext hatten 4,0 % der Wasserstoffgruppe und 5,2 % der Kontrollgruppe unerwünschte Ereignisse (p = 0,168). Der Unterschied von 7,81 mm Hg beschreibt einen Zusammenhang, den eine randomisierte Studie prüfen müsste.

Studiendesign

Typ: retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit Propensity-Score-Matching (Daten 2018–2023), nicht randomisiert · n: 2.364 (laut Volltext 1.182 pro Gruppe) · H₂-Gabe: Wasserstoffinhalation zusätzlich zu üblichen Blutdrucksenkern über 24 Wochen; laut Volltext reines Wasserstoffgas mit 2,0 L/min über Nasenschlauch, mindestens 15 Stunden pro Woche
Vergleich: vergleichbar ausgewählte Patienten mit üblichen Blutdrucksenkern ohne Wasserstoffinhalation
Ergebnis: primär: systolischer Unterschied −4,63 mm Hg (95-%-KI −6,51 bis −2,74) in Woche 8, −6,69 (−8,54 bis −4,85) in Woche 16, −7,81 (−9,57 bis −6,04) in Woche 24. Diastolischer Unterschied −1,83, −2,57 und −2,89 mm Hg. Eingestellter Blutdruck: Odds Ratio 1,44, 1,90 und 2,24. Unerwünschte Ereignisse ähnlich (alle p > 0,05)

Abstract (deutsche Übersetzung)

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Wasserstoffinhalation (HI) als Zusatzbehandlung bei chinesischen Erwachsenen mit Bluthochdruck im Versorgungsalltag. METHODEN: Diese retrospektive klinische Beobachtungsstudie schloss Patienten mit Bluthochdruck ein, die von 2018 bis 2023 übliche Blutdrucksenker mit oder ohne Beginn einer HI erhielten. Die Teilnehmer wurden nach Propensity-Score-Matching der HI-Gruppe oder der Nicht-HI-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Primär untersucht wurden die Veränderungen des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) während der 24-wöchigen Nachbeobachtung in den Gruppen. Sekundärer Endpunkt waren die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) und der Rate eingestellter Blutdruckwerte (BP) während der Studie. Mehrere Untergruppen- und Sensitivitätsanalysen wurden durchgeführt, um die Belastbarkeit der Hauptergebnisse zu bestätigen. Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden bei Patienten beider Gruppen ebenfalls erfasst. ERGEBNISSE: Insgesamt wurden 2.364 Patienten in die Auswertung aufgenommen. Sowohl der mittlere SBP als auch der mittlere DBP sanken in der HI-Gruppe an jedem Nachbeobachtungstermin signifikant stärker als in der Kontrollgruppe, mit einem Gruppenunterschied beim SBP von −4,63 mm Hg (95-%-KI −6,51 bis −2,74) in Woche 8, −6,69 mm Hg (95-%-KI −8,54 bis −4,85) in Woche 16 und −7,81 mm Hg (95-%-KI −9,57 bis −6,04) in Woche 24 sowie beim DBP von −1,83 mm Hg (95-%-KI −3,21 bis −0,45) in Woche 8, −2,57 mm Hg (95-%-KI −3,97 bis −1,17) in Woche 16 und −2,89 mm Hg (95-%-KI −4,24 bis −1,54) in Woche 24. Patienten der HI-Gruppe erreichten während der Nachbeobachtung häufiger einen eingestellten Blutdruck, mit einer Odds Ratio von 1,44 (95-%-KI 1,21–1,72) in Woche 8, 1,90 (95-%-KI 1,59–2,27) in Woche 16 und 2,24 (95-%-KI 1,87–2,68) am Ende. Die Tendenzen der Untergruppen- und Sensitivitätsanalysen stimmten überwiegend mit der Hauptanalyse überein. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in der HI-Gruppe und der Kontrollgruppe ähnlich, alle p-Werte > 0,05. SCHLUSSFOLGERUNG: Die HI-Therapie steht bei chinesischen Erwachsenen mit Bluthochdruck nach 24 Behandlungswochen mit einer signifikanten Verbesserung der Blutdruckwerte bei akzeptablem Sicherheitsprofil in Zusammenhang und schafft eine klinische Grundlage für weitere Forschung zur blutdrucksenkenden Wirkung der HI-Therapie.

Original-Abstract (englisch)

AIM: To evaluate the real-life effectiveness and safety of hydrogen inhalation (HI) therapy as an additional treatment in Chinese adults with hypertension. METHODS: This observational, retrospective clinical study included hypertensive patients receiving routine antihypertensives with or without HI initiation from 2018 to 2023. Participants were assigned to the HI group or non-HI group (control group) after propensity score matching. The changes in mean systolic blood pressure (SBP) level during the 24-week follow-up period in different groups were examined primarily. The secondary outcome was the changes in diastolic blood pressure (DBP) and blood pressure (BP) control rate during the study. Several subgroup and sensitivity analyses were performed to confirm the robustness of our main findings. Adverse event (AE) was also assessed in patients of both groups. RESULTS: In total, we selected 2,364 patients into the analysis. Both mean SBP and DBP levels significantly decreased in the HI group compared to control group at each follow-up visit with the between group difference of -4.63 mm Hg (95% CI, -6.51 to -2.74) at week 8, -6.69 mm Hg (95% CI, -8.54 to -4.85) at week 16, -7.81 mm Hg (95% CI, -9.57 to -6.04) at week 24 for SBP, and -1.83 mm Hg (95% CI, -3.21 to -0.45) at week 8, -2.57 mm Hg (95% CI, -3.97 to -1.17) at week 16, -2.89 mm Hg (95% CI, -4.24 to -1.54) at week 24 for DBP. Patients in the HI group were more likely to attain controlled BP at the follow-up period with odds ratio of 1.44 (95% CI, 1.21-1.72) at week 8, 1.90 (95% CI, 1.59-2.27) at week 16, and 2.24 (95% CI, 1.87-2.68) at the end. The trends of subgroup and sensitivity analyses were mostly consistent with the main analysis. The incidences of AEs were similar between the HI group and control group with all p-value >0.05. CONCLUSION: The HI therapy is related to significant amelioration in BP levels with acceptable safety profile in Chinese hypertensive adults after 24 weeks of treatment, building a clinical ground for further research to evaluate the antihypertensive effect of HI therapy.

Quelle & Links

Screenshot der PubMed-Seite

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