2024 OncoTargets and therapy Pilot / Beobachtung H₂-Therapie am Menschen Inhalation Krebs (begleitend)

2024 · Chitapanarux et al. — Pilotstudie zu Machbarkeit und Sicherheit der Wasserstoffgas-Inhalation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs

Originaltitel: Pilot Feasibility and Safety Study of Hydrogen Gas Inhalation in Locally Advanced Head and Neck Cancer Patients.

Kurzfassung

Bei 10 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs unter Radiochemotherapie erreichte eine zusätzliche tägliche, einstündige Wasserstoffgas-Inhalation den Machbarkeitsendpunkt: Alle 10 absolvierten 33 Inhalationen, und es wurden keine wasserstoffbedingten unerwünschten Ereignisse berichtet. Die Pilotstudie hatte keine Kontrollgruppe und kann daher nicht zeigen, ob Wasserstoff die Nebenwirkungen der Radiochemotherapie veränderte. Laut Abstract trat bei zwei Patienten (20 %) eine Leukopenie Grad 3 auf und bei drei (30 %) eine Strahlendermatitis und Pharyngitis Grad 2. (OncoTargets and Therapy, 2024.)

Klassifiziert als Pilot / Beobachtung-Studie mit Inhalation. Siehe Methodik zur Evidenz-Einstufung.

Kommentar

Die Autoren schreiben, dass Wasserstoffgas akute Nebenwirkungen der Strahlentherapie lindern könnte, weil es freie Radikale abfängt und entzündungshemmend wirkt. Diese prospektive Pilotstudie nahm zwischen Juli 2023 und Dezember 2023 10 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs auf. Alle erhielten eine übliche simultane Radiochemotherapie: tägliche intensitätsmodulierte Strahlentherapie in 33 Fraktionen an Werktagen und sechs Zyklen wöchentlicher Chemotherapie. Wasserstoff wurde zusätzlich zu dieser Behandlung gegeben. Die Patienten atmeten 1 Stunde täglich, 1–2 Stunden vor der Bestrahlung, Wasserstoffgas über eine Nasenbrille oder Maske ein. Laut Volltext enthielt das Gas 66 % Wasserstoff in Luft bei einem Fluss von 1,2 L/min, und die Studie hatte nur einen Arm ohne Kontrollgruppe. Primärer Endpunkt war die Machbarkeit, definiert als mindestens 80 % der Patienten mit mindestens 20 Inhalationen. Sekundäre Endpunkte waren die Sicherheit während der Inhalation (Vitalzeichen und wasserstoffbezogene Symptome) und akute Toxizitäten während der Radiochemotherapie.

Wichtige Zitate

„Alle Patienten erhielten 33 Sitzungen H2-Gas-Inhalation jeweils am selben Tag wie die IMRT.“ Original (EN): „All patients received 33 fractions of H2 gas inhalation on the same day as the IMRT.“ — das Machbarkeitsergebnis: Jeder Patient absolvierte alle geplanten Inhalationen
„Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der H2-Gas-Inhalation berichtet, etwa Husten, Nasenbluten, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.“ Original (EN): „No adverse events related to H2 gas inhalation, such as cough, nasal bleeding, dizziness, headache, nausea, or vomiting, were reported.“ — Sicherheit während der Inhalation, berichtet für 10 Patienten ohne Vergleichsgruppe
„Die H2-Gas-Inhalation in Kombination mit einer simultanen Radiochemotherapie ist bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs machbar und sicher.“ Original (EN): „H2 gas inhalation combined with CCRT is feasible and safe for patients with LAHNC.“ — das Fazit der Autoren, beschränkt auf Machbarkeit und Sicherheit

Unsere Einordnung

Diese Pilotstudie beantwortet eine eng gefasste Frage: Können Patienten unter Radiochemotherapie wegen Kopf-Hals-Krebs täglich eine Stunde Wasserstoff inhalieren? Bei 10 Patienten wurden alle 33 geplanten Sitzungen absolviert, und es wurden keine wasserstoffbedingten Symptome berichtet. Ob Wasserstoff Nebenwirkungen der Strahlentherapie verringert, kann die Studie nicht zeigen, weil alle Patienten ihn erhielten und es keine Vergleichsgruppe gab. Die Toxizitätsangaben beschreiben, was während der Radiochemotherapie geschah, nicht eine Wirkung von Wasserstoff. Einschränkungen: 10 Patienten, ein einziger Arm, keine berichtete Verblindung und eine Beobachtung nur über den Verlauf der Radiochemotherapie. Eine so kleine Stichprobe kann seltene unerwünschte Ereignisse nicht ausschließen. Laut Volltext weichen die dort berichteten Toxizitätszahlen von denen im Abstract ab, diese Angaben sind daher mit Vorsicht zu lesen. Wasserstoff war eine Ergänzung zur üblichen Krebsbehandlung und wurde nicht als Behandlung des Krebses selbst geprüft. Um eine Wirkung auf Toxizitäten zu prüfen, wäre eine randomisierte Studie nötig.

Studiendesign

Typ: prospektive Pilotstudie zu Machbarkeit und Sicherheit, laut Volltext einarmig · n: 10 · H₂-Gabe: Wasserstoffgas über Nasenbrille oder Maske, 1 Stunde täglich, 1–2 Stunden vor jeder der 33 Bestrahlungsfraktionen (laut Volltext 66 % Wasserstoff in Luft, 1,2 L/min), zusätzlich zur Radiochemotherapie
Vergleich: keiner. Alle Patienten erhielten Wasserstoff neben der üblichen simultanen Radiochemotherapie
Ergebnis: Machbarkeitsendpunkt erreicht: Alle 10 Patienten absolvierten 33 Inhalationen (Schwelle: 80 % mit mindestens 20). Vitalzeichen stabil, keine Hypertonie oder Hypotonie, keine wasserstoffbedingten unerwünschten Ereignisse. Toxizitäten der Radiochemotherapie laut Abstract: Leukopenie Grad 3 bei 2 Patienten (20 %), Strahlendermatitis und Pharyngitis Grad 2 bei 3 (30 %)

Abstract (deutsche Übersetzung)

ZIEL: Die Inhalation von Wasserstoffgas (H2) könnte akute Toxizitäten der Strahlentherapie lindern, indem sie die durch ionisierende Strahlung erzeugten freien Radikale abfängt, und durch entzündungshemmende Eigenschaften. Diese Studie sollte die Machbarkeit und Sicherheit einer H2-Gas-Inhalation während einer simultanen Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs (LAHNC) untersuchen. PATIENTEN UND METHODEN: Wir planten eine prospektive Pilotstudie, die die CCRT mit einer Aerosol-Inhalation von H2-Gas kombinierte. Jeder Patient sollte an Werktagen täglich eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in 33 Fraktionen und sechs Zyklen wöchentlicher Chemotherapie erhalten. Alle Patienten atmeten 1 Stunde pro Tag, 1–2 Stunden vor der IMRT, H2-Gas über eine Nasenbrille oder Maske ein. Primärer Endpunkt war die Machbarkeit der H2-Inhalation. Als machbar galt sie, wenn 80 % der Patienten mindestens 20 H2-Gas-Inhalationen absolvierten. Sekundäre Endpunkte waren das Sicherheitsprofil während der H2-Gas-Inhalation (Vitalzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der H2-Gas-Inhalation) und akute Toxizitäten während der CCRT. ERGEBNISSE: Zwischen Juli 2023 und Dezember 2023 nahmen wir 10 Patienten mit LAHNC auf. Alle Patienten erhielten 33 Sitzungen H2-Gas-Inhalation jeweils am selben Tag wie die IMRT. Die Vitalzeichen während und am Ende der H2-Gas-Inhalation waren bei allen Patienten stabil. Keiner der 10 Patienten hatte während einer der 33 Inhalationen eine Hypertonie oder Hypotonie. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der H2-Gas-Inhalation berichtet, etwa Husten, Nasenbluten, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. Eine Leukopenie Grad 3 fand sich bei zwei Patienten (20 %) in der 5. Woche der CCRT. Eine Strahlendermatitis und Pharyngitis Grad 2 fanden sich bei drei Patienten (30 %). SCHLUSSFOLGERUNG: Die H2-Gas-Inhalation in Kombination mit einer CCRT ist bei Patienten mit LAHNC machbar und sicher.

Original-Abstract (englisch)

PURPOSE: Hydrogen (H2) gas inhalation might alleviate acute radiotherapy toxicities by scavenging free radicals produced by ionizing radiation and anti-inflammatory properties. This study aimed to investigate the feasibility and safety of H2 gas inhalation during concurrent chemoradiotherapy (CCRT) in patients with locally advanced head and neck cancer (LAHNC). PATIENTS AND METHODS: We designed a pilot prospective study combining CCRT with aerosol inhalation of H2 gas. Each patient was scheduled to receive daily intensity-modulated radiotherapy (IMRT) in 33 fractions on a weekday and six cycles of weekly chemotherapy. All patients inhaled H2 gas through a cannula or mask 1 hour per day, 1-2 hours before IMRT. The primary endpoint was the feasibility of H2 inhalation. Eighty percent of the patients who completed at least 20 applications of H2 gas inhalation were considered feasible. The secondary endpoints were safety profiles during H2 gas inhalation (vital signs and symptoms related to H2 gas inhalation) and acute toxicities during CCRT. RESULTS: We enrolled 10 patients with LAHNC between July 2023 and December 2023. All patients received 33 fractions of H2 gas inhalation on the same day as the IMRT. Vital signs during and at the end of H2 gas inhalation were stable in all patients. None of the 10 patients had hypertension or hypotension during any of the 33 inhalations. No adverse events related to H2 gas inhalation, such as cough, nasal bleeding, dizziness, headache, nausea, or vomiting, were reported. Grade 3 leukopenia was found in two patients (20%) during the 5th week of CCRT. Grade 2 radiation dermatitis and pharyngitis were found in three patients (30%). CONCLUSION: H2 gas inhalation combined with CCRT is feasible and safe for patients with LAHNC.

Quelle & Links

Screenshot der PubMed-Seite

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