2024 · Jin et al. — Klinische Beobachtung von wasserstoffreicher Kochsalzlösung zur Nasenspülung nach einer Operation wegen chronischer Sinusitis: randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Kurzfassung
Bei 61 Patienten nach einer Operation wegen chronischer Rhinosinusitis führte die Nasenspülung mit wasserstoffreicher Kochsalzlösung nach 12 Wochen zu niedrigeren Werten auf der visuellen Analogskala als normale Kochsalzlösung (0,52 gegenüber 1,47, p = 0,005). In der kurzfristigen Bewertung erreichten 20 von 31 Patienten der Wasserstoffgruppe und 11 von 30 der Kochsalzgruppe eine vollständige Kontrolle (p = 0,03). Offensichtliche Nebenwirkungen traten nicht auf. Ergebnisse zum SNOT-22-Fragebogen und zu den endoskopischen Werten berichtet das Abstract nicht. (Journal of Inflammation Research, 2024.)
Kommentar
Nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) gilt die Nasenspülung mit Kochsalzlösung als anerkannte lokale Behandlung der chronischen Rhinosinusitis (CRS). Die Autoren prüften, ob wasserstoffreiche Kochsalzlösung (HRS) besser wirkt. Patienten nach einer CRS-Operation wurden zufällig zugeteilt, die Nase mit HRS oder mit normaler Kochsalzlösung (NS) zu spülen. Der Titel beschreibt die Studie als doppelblind. Insgesamt schlossen 61 Patienten die Studie ab, laut den Ergebniszahlen 31 in der HRS-Gruppe und 30 in der NS-Gruppe. Sie wurden 12-mal im Abstand von einer Woche nachuntersucht und mit einem visuellen Analogwert (VAS), dem SNOT-22-Test mit 22 Fragen und dem Lund-Kennedy-Endoskopiewert (LKES) bewertet. Primärer Endpunkt war der VAS-Wert. Das Abstract nennt weder die Zahl der randomisierten Patienten noch die Wasserstoffkonzentration, das Spülschema oder die verwendete Menge.
Wichtige Zitate
- „Nach 12 Wochen Nachbeobachtung waren die VAS-Werte beider Gruppen gesunken, wobei die HRS-Gruppe (0,52 ± 0,85) niedriger lag als die NS-Gruppe (1,47 ± 1,55), p = 0,005.“ Original (EN): „After 12 weeks of follow-up, the VAS scores of both groups decreased, and the HRS group (0.52±0.85) was lower than the NS group (1.47±1.55), P=0.005.“ — der primäre Endpunkt: Besserung in beiden Gruppen, stärker in der Wasserstoffgruppe
- „Die Gesamtzahl der Fälle mit vollständiger Kontrolle (klinischer Heilung) in der kurzfristigen Wirksamkeitsbewertung war in der HRS-Gruppe (20/31) höher als in der NS-Gruppe (11/30), p = 0,03“ Original (EN): „The total number of cases with complete control (clinical cure) in the short-term efficacy evaluation was more in the HRS group (20/31) than in the NS group (11/30), P=0.03“ — ein sekundäres Ergebnis, mit dem eigenen Begriff der Autoren für vollständige Kontrolle
- „Diese Studie ergab, dass HRS bei der Nasenspülung nach einer CRS-Operation wirksamer war als NS allein und die Zeit bis zum Abheilen und zur Epithelisierung der Nasenschleimhaut verkürzen könnte, bei einer höheren Rate kurzfristiger vollständiger Kontrolle.“ Original (EN): „This study found that HRS was more effective than NS alone in nasal irrigation after CRS surgery, and could shorten the time of nasal mucosal healing and epithelialization, with a higher rate of recent complete control.“ — die Schlussfolgerung der Autoren, für die das Abstract teilweise keine Daten liefert
Unsere Einordnung
Die Studie ist randomisiert und berichtet einen vorab festgelegten primären Endpunkt mit Gruppenmittelwerten und p-Wert. In dieser Stichprobe fiel der primäre Endpunkt zugunsten der wasserstoffreichen Kochsalzlösung aus (VAS 0,52 gegenüber 1,47 nach 12 Wochen), und mehr Patienten erreichten eine vollständige Kontrolle. Einschränkungen: Nur 61 Patienten schlossen die Studie ab, die Zahl der randomisierten Patienten und mögliche Abbrüche werden nicht berichtet. Das Abstract beschreibt nicht, wie die Verblindung umgesetzt wurde, und der VAS-Wert beruht auf Angaben der Patienten. Ergebnisse zu SNOT-22 und den endoskopischen Werten werden in den Methoden angekündigt, aber nicht berichtet. Die Aussage der Autoren, HRS verkürze die Zeit bis zum Abheilen und zur Epithelisierung der Schleimhaut, wird durch keine Zahlen im Abstract gestützt. Zu unerwünschten Ereignissen heißt es nur, es seien keine offensichtlichen Nebenwirkungen aufgetreten. Die Nachbeobachtung endete nach 12 Wochen.
Studiendesign
- Typ: randomisierte kontrollierte Studie, laut Titel doppelblind · n: 61 abgeschlossen (31 HRS, 30 NS) · H₂-Gabe: Nasenspülung mit wasserstoffreicher Kochsalzlösung nach Nebenhöhlenoperation (Konzentration und Schema nicht angegeben)
- Vergleich: Nasenspülung mit normaler Kochsalzlösung
- Ergebnis: VAS nach 12 Wochen (primär) 0,52 ± 0,85 gegenüber 1,47 ± 1,55, p = 0,005. Vollständige Kontrolle in der kurzfristigen Bewertung 20/31 gegenüber 11/30, p = 0,03. Ergebnisse zu SNOT-22 und LKES im Abstract nicht berichtet. Keine offensichtlichen Nebenwirkungen
Abstract (deutsche Übersetzung)
ZIEL: Die Behandlung der chronischen Rhinosinusitis (CRS) ist oft schwierig und langwierig. Daher braucht es eine lokale Behandlungsmethode, die lange angewendet werden kann und sicher und wirksam ist. Die Nasenspülung mit Kochsalzlösung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) ist derzeit als lokale Behandlungsmethode anerkannt, hat aber keine entzündungshemmende, schadensbegrenzende oder heilungsfördernde Funktion. Untersucht werden sollten Wirksamkeit und Sicherheit von wasserstoffreicher Kochsalzlösung (HRS) zur Nasenspülung nach einer CRS-Operation. PATIENTEN UND METHODEN: Insgesamt 61 Patienten nach einer CRS-Operation schlossen die Studie ab. Die Teilnehmer wurden zufällig zugeteilt, die Nasenhöhle nach der CRS-Operation mit HRS oder normaler Kochsalzlösung (NS) zu spülen. Sie wurden 12-mal im Abstand von einer Woche nachuntersucht und mit dem visuellen Analogwert (VAS), dem Sinonasal Outcomes Test mit 22 Fragen (SNOT-22) und dem Lund-Kennedy-Endoskopiewert (LKES) bewertet. Primärer Endpunkt war der VAS-Wert der Patienten. ERGEBNISSE: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung waren die VAS-Werte beider Gruppen gesunken, wobei die HRS-Gruppe (0,52 ± 0,85) niedriger lag als die NS-Gruppe (1,47 ± 1,55), p = 0,005. Die Gesamtzahl der Fälle mit vollständiger Kontrolle (klinischer Heilung) in der kurzfristigen Wirksamkeitsbewertung war in der HRS-Gruppe (20/31) höher als in der NS-Gruppe (11/30), p = 0,03 und damit unter 0,05. Während der Nachbeobachtung traten in beiden Gruppen keine offensichtlichen Nebenwirkungen auf. SCHLUSSFOLGERUNG: Diese Studie ergab, dass HRS bei der Nasenspülung nach einer CRS-Operation wirksamer war als NS allein und die Zeit bis zum Abheilen und zur Epithelisierung der Nasenschleimhaut verkürzen könnte, bei einer höheren Rate kurzfristiger vollständiger Kontrolle.
Original-Abstract (englisch)
PURPOSE: The treatment of chronic rhinosinusitis (CRS) is often a difficult and long-term behavior, so it is necessary to seek a local treatment method that can be used for a long time, and is safe and effective. Nasal saline irrigation after functional endoscopic sinus surgery (FESS) is currently recognized as a local treatment method, but it has no anti-inflammatory, anti-damage, and healing-promoting functions. To investigate the efficacy and safety of hydrogen-rich saline (HRS) for nasal irrigation after CRS surgery. PATIENTS AND METHODS: A total of 61 patients after CRS completed the study. Subjects were randomly assigned to rinse the nasal cavity with HRS or normal saline (NS) after CRS. Participants were followed up once a week for 12 times, and were evaluated with visual analogue score (VAS), 22-item Sinonasal Outcomes Test (SNOT-22), and Lund-Kennedy endoscopy scores (LKES). The primary outcome was the VAS score of patients. RESULTS: After 12 weeks of follow-up, the VAS scores of both groups decreased, and the HRS group (0.52±0.85) was lower than the NS group (1.47±1.55), P=0.005. The total number of cases with complete control (clinical cure) in the short-term efficacy evaluation was more in the HRS group (20/31) than in the NS group (11/30), P=0.03<0.05. No obvious adverse reactions occurred in the two groups during the follow-up. CONCLUSION: This study found that HRS was more effective than NS alone in nasal irrigation after CRS surgery, and could shorten the time of nasal mucosal healing and epithelialization, with a higher rate of recent complete control.
Quelle & Links
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