2016 · Yoritaka et al. — Eine randomisierte doppelblinde multizentrische Studie zu Wasserstoffwasser bei Morbus Parkinson: Protokoll und Ausgangscharakteristika.
Kurzfassung
Diese Veröffentlichung berichtet das Protokoll und die Ausgangscharakteristika einer großen multizentrischen RCT (n=178, 14 Krankenhäuser), die bestätigen soll, ob 1000 ml/Tag H₂-Wasser die Symptome des Morbus Parkinson verbessern kann, wie eine frühere kleinere Studie nahegelegt hat. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Gesamt-UPDRS-Scores über 72 Wochen. (BMC Neurology, 2016.)
Kommentar
Dieses Paper ist eine Protokollveröffentlichung, kein Ergebnispapier. Es berichtet keine klinischen Outcomes — stattdessen legt es das Design einer bestätigenden multizentrischen RCT dar, die eine frühere positive Einstudien-Studie derselben Gruppe replizieren soll (wo H₂-Wasser UPDRS-Scores über 48 Wochen bei Levodopa-behandelten PD-Patienten verbesserte). Die Stärke dieses Papers liegt in seiner methodischen Strenge: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch (14 Krankenhäuser), mit einem langen Follow-up von 72 Wochen und klar definierten primären und sekundären Endpunkten. Die tatsächlichen Ergebnisse dieser Studie sind in nachfolgenden Veröffentlichungen zu finden.
Wichtige Zitate
- „Unsere frühere randomisierte doppelblinde Studie zeigte, dass das Trinken von Wasserstoffwasser (H₂) über 48 Wochen den Gesamt-UPDRS-Score bei Parkinson-Patienten, die mit Levodopa behandelt wurden, signifikant verbesserte.“ Original (EN): „Our previous randomized double-blind study showed that drinking hydrogen (H2) water for 48 weeks significantly improved the total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) score of Parkinson's disease (PD) patients treated with levodopa.“ — die Studie, die diese Studie bestätigen soll — früheres positives Ergebnis in kleinerer Kohorte
- „Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit dieser Behandlung bei PD ist die Änderung des Gesamt-UPDRS-Scores vom Ausgangswert bis zur 72. Woche.“ Original (EN): „The primary endpoint of the efficacy of this treatment in PD is the change in the total UPDRS score from baseline to the 72nd week.“ — Langzeit-Endpunkt: 72-Wochen-Beobachtung — ungewöhnliche Strenge für H₂-Forschung
- „178 Teilnehmer mit PD wurden in 14 Krankenhäusern eingeschlossen und randomisiert.“ Original (EN): „One-hundred-and-seventy-eight participants with PD were enrolled in 14 hospitals and were randomized.“ — Skala: 178 Patienten in 14 Krankenhäusern — größte H₂-Wasser-Studie bei Parkinson
Unsere Einordnung
Dies ist ein Protokoll-/Baseline-Paper, kein Wirksamkeitsbericht. Sein Wert liegt darin zu zeigen, dass die H₂-Parkinson-Hypothese ernst genug genommen wurde, um eine große, methodisch rigorose Bestätigungsstudie zu entwerfen. Wichtig: Die Ergebnisse dieser Studie sind in diesem Paper nicht enthalten — Leser sollten die nachfolgende Ergebnis-Veröffentlichung suchen. Die frühere kleinere Studie war positiv; ob diese größere Bestätigungsstudie dieses Ergebnis repliziert, ist die zentrale offene Frage.
Studiendesign
- Typ: Protokollpaper + Ausgangscharakteristika einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten multizentrischen Studie · n: 178 eingeschlossen (88 Frauen, 90 Männer; Durchschnittsalter 64,2 Jahre) · H₂-Gabe: 1000 ml/Tag H₂-Wasser vs. Placebowasser
- Primärer Endpunkt: Änderung des Gesamt-UPDRS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 72
- Status: Protokollveröffentlichung — Ergebnisse in diesem Paper nicht berichtet; 14 Krankenhäuser, UMIN000010014
Abstract (deutsche Übersetzung)
HINTERGRUND: Unsere frühere randomisierte doppelblinde Studie zeigte, dass das Trinken von Wasserstoffwasser (H₂) über 48 Wochen den Gesamt-UPDRS-Score bei Parkinson-Patienten, die mit Levodopa behandelt wurden, signifikant verbesserte. Wir beabsichtigen, dieses Ergebnis mittels einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zu bestätigen. METHODEN: Änderungen der Gesamt-UPDRS-Scores vom Ausgangswert bis zur 8., 24., 48. und 72. Woche sowie nach der 8. Woche werden bewertet. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit dieser Behandlung bei PD ist die Änderung des Gesamt-UPDRS-Scores vom Ausgangswert bis zur 72. Woche. Zusätzlich werden Änderungen in UPDRS Teil II, UPDRS Teil III, jedem UPDRS-Score, dem Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ-39) und dem modifizierten Hoehn-und-Yahr-Stadium zu denselben Zeitpunkten sowie die Dauer bis zum Abschluss des Protokolls aufgrund erforderlicher zusätzlicher Levodopa-Gabe oder bis zur Krankheitsprogression analysiert. Unerwünschte Ereignisse und Screening-Laboruntersuchungen werden ebenfalls untersucht. Teilnehmer der Wasserstoffwasser-Gruppe werden 1000 ml/Tag H₂-Wasser trinken, und die der Placebowasser-Gruppe werden normales Wasser trinken. 178 Teilnehmer mit PD (88 Frauen, 90 Männer; Durchschnittsalter: 64,2 [SD 9,2] Jahre, Gesamt-UPDRS: 23,7 [11,8], mit Levodopa-Medikation: 154 Teilnehmer, ohne Levodopa-Medikation: 24 Teilnehmer; tägliche Levodopa-Dosis: 344,1 [202,8] mg, Gesamt-Levodopa-Äquivalenzdosis: 592,0 [317,6] mg) wurden in 14 Krankenhäusern eingeschlossen und randomisiert. DISKUSSION: Diese Studie wird bestätigen, ob H₂-Wasser PD-Symptome verbessern kann. STUDIENREGISTRIERUNG: UMIN000010014 (13. Februar 2013).
Original-Abstract (englisch)
BACKGROUND: Our previous randomized double-blind study showed that drinking hydrogen (H2) water for 48 weeks significantly improved the total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) score of Parkinson's disease (PD) patients treated with levodopa. We aim to confirm this result using a randomized double-blind placebo-controlled multi-center trial. METHODS: Changes in the total UPDRS scores from baseline to the 8(th), 24(th), 48(th), and 72(nd) weeks, and after the 8(th) week, will be evaluated. The primary endpoint of the efficacy of this treatment in PD is the change in the total UPDRS score from baseline to the 72(nd) week. The changes in UPDRS part II, UPDRS part III, each UPDRS score, PD Questionnaire-39 (PDQ-39), and the modified Hoehn and Yahr stage at these same time-points, as well as the duration until the protocol is finished because additional levodopa is required or until the disease progresses, will also be analyzed. Adverse events and screening laboratory studies will also be examined. Participants in the hydrogen water group will drink 1000 mL/day of H2 water, and those in the placebo water group will drink normal water. One-hundred-and-seventy-eight participants with PD (88 women, 90 men; mean age: 64.2 [SD 9.2] years, total UPDRS: 23.7 [11.8], with levodopa medication: 154 participants, without levodopa medication: 24 participants; daily levodopa dose: 344.1 [202.8] mg, total levodopa equivalent dose: 592.0 [317.6] mg) were enrolled in 14 hospitals and were randomized. DISCUSSION: This study will confirm whether H2 water can improve PD symptoms. TRIAL REGISTRATION: UMIN000010014 (February, 13, 2013).
Quelle & Links
Screenshot der PubMed-Seite
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