2023 Therapeutics and clinical risk management RCT H₂-Therapie am Menschen Trinken (HRW)

2023 · Tang et al. — Wirksamkeit und Sicherheit einer Wasserstofftherapie bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Frühstadium: monozentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Originaltitel: Efficacy and Safety of Hydrogen Therapy in Patients with Early-Stage Interstitial Lung Disease: A Single-Center, Randomized, Parallel-Group Controlled Trial.

Kurzfassung

Bei 87 Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Frühstadium besserte sich der CT-Befund nach 48 Wochen unter Wasserstofftherapie häufiger als unter N-Acetylcystein (63,6 % gegenüber 39,5 %), und der zusammengesetzte physiologische Index sank signifikant stärker. Auch die Diffusionskapazität (DLCO-sb) besserte sich unter Wasserstoff stärker, während sich andere Lungenfunktionswerte nicht signifikant unterschieden. Unerwünschte Ereignisse traten bei 15,9 % und 23,3 % der Patienten auf (p = 0,706). Laut Volltext tranken die Patienten zweimal täglich 350 ml wasserstoffreiches Wasser (1,6 ppm). Eine Verblindung wird nicht beschrieben. (Therapeutics and Clinical Risk Management, 2023.)

Klassifiziert als RCT-Studie mit Trinken (HRW). Siehe Methodik zur Evidenz-Einstufung.

Kommentar

Mehrere In-vivo-Experimente hatten auf Wasserstoff als mögliche Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) hingewiesen. Diese Studie verglich ihn bei ILD im Frühstadium mit N-Acetylcystein (NAC). Die prospektive, monozentrische Studie teilte 87 Patienten mit ILD im Frühstadium im Verhältnis 1:1 zufällig einer Wasserstofftherapie oder NAC zu. Das Abstract beschreibt nicht, in welcher Form der Wasserstoff gegeben wurde. Der Volltext (PMC10723077) nennt es: zweimal täglich 350 ml wasserstoffreiches Wasser (HW) mit 1,6 ppm, verglichen mit dreimal täglich 600 mg NAC; 75 Patienten schlossen die Studie ab. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Befunde im hochauflösenden CT (HRCT) und des zusammengesetzten physiologischen Index (CPI) vom Ausgangswert bis Woche 48. Sekundärer Endpunkt war die Lungenfunktion: Diffusionskapazität (DLCO-sb), FVC, FEV1, FEV1/FVC% und TLC. Zur Sicherheit wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Eine Verblindung erwähnt das Abstract nicht.

Wichtige Zitate

„Der Anteil der Patienten mit Besserung im HRCT-Bild gegenüber dem Ausgangswert war in der HW-Gruppe (63,6 %) höher als in der NAC-Gruppe (39,5 %).“ Original (EN): „The rate of HRCT image improvement from the baseline in the HW group (63.6%) was higher than that in the NAC group (39.5%).“ — der bildgebende Teil des primären Endpunkts, ohne p-Wert berichtet
„Die Veränderungen anderer Lungenfunktionsparameter, darunter FVC, FEV1, FEV1/FVC% und TLC, unterschieden sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant.“ Original (EN): „Changes in other pulmonary function parameters, including FVC, FEV1, FEV1/FVC%, and TLC, were not significantly different between the two groups.“ — die meisten Lungenfunktionswerte zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen
„Die Wasserstofftherapie zeigt bei Patienten mit ILD im Frühstadium im Vergleich zur NAC-Therapie eine überlegene Wirksamkeit und eine akzeptable Sicherheit.“ Original (EN): „Hydrogen therapy exhibits superior efficacy and acceptable safety compared with NAC therapy in patients with early-stage ILD.“ — die Schlussfolgerung der Autoren, gestützt auf CT, CPI und Diffusionskapazität

Unsere Einordnung

Die Studie ist randomisiert und nutzt eine aktive Vergleichsbehandlung. Sie fragt also, ob Wasserstoff besser abschneidet als ein bereits eingesetztes antioxidatives Medikament, nicht, ob er besser ist als keine Behandlung. In dieser Stichprobe ging Wasserstoff mit häufigerer Besserung im CT, einem niedrigeren CPI und einer besseren Diffusionskapazität einher, während sich die meisten Lungenfunktionswerte nicht unterschieden. Einschränkungen: ein einziges Zentrum mit 87 Patienten und keine berichtete Verblindung, was ins Gewicht fällt, weil die Besserung im CT eine Beurteilung durch Untersucher ist. Das Abstract nennt für den HRCT-Vergleich die Anteile, aber weder p-Wert noch Konfidenzintervall und für CPI und DLCO-sb keine Zahlen. Verabreichungsweg und Dosis nennt erst der Volltext: zweimal täglich 350 ml wasserstoffreiches Wasser mit 1,6 ppm. Da NAC kein Placebo ist, kann die Studie nicht zeigen, wie die beiden Behandlungen im Vergleich zu keiner Behandlung abschneiden. Die Schlussfolgerung der Autoren, Wasserstoff sei überlegen, stützt sich auf Ergebnisse, die das Abstract nur teilweise in Zahlen fasst.

Studiendesign

Typ: prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie (Verblindung nicht angegeben) · n: 87 Patienten mit ILD im Frühstadium (laut Volltext 44 Wasserstoff, 43 NAC) · H₂-Gabe: zweimal täglich 350 ml wasserstoffreiches Wasser (1,6 ppm) getrunken (laut Volltext)
Vergleich: N-Acetylcystein (NAC) 600 mg dreimal täglich (laut Volltext), Zuteilung 1:1
Ergebnis: primär: Besserung im HRCT 63,6 % gegenüber 39,5 % (kein p-Wert angegeben), signifikanter Rückgang des CPI unter Wasserstoff (keine Zahlen angegeben). Sekundär: DLCO-sb unter Wasserstoff signifikant stärker verbessert. FVC, FEV1, FEV1/FVC% und TLC nicht signifikant verschieden. Unerwünschte Ereignisse 7 (15,9 %) gegenüber 10 (23,3 %), p = 0,706

Abstract (deutsche Übersetzung)

ZIEL: Mehrere In-vivo-Experimente haben gezeigt, dass molekularer Wasserstoff ein vielversprechender Wirkstoff für interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) ist. In dieser Studie wurde untersucht, ob eine Wasserstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit ILD im Frühstadium N-Acetylcystein (NAC) überlegen ist. PATIENTEN UND METHODEN: Bei 87 Patienten mit ILD im Frühstadium wurde eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die geeigneten Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zufällig einer Wasserstoff- oder NAC-Therapie zugeteilt. Primärer Endpunkt war die Veränderung der Werte im hochauflösenden CT (HRCT) und im zusammengesetzten physiologischen Index (CPI) vom Ausgangswert bis Woche 48. Als sekundärer Endpunkt wurde die Lungenfunktion bewertet, und für die Sicherheitsanalyse wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. ERGEBNISSE: Der Anteil der Patienten mit Besserung im HRCT-Bild gegenüber dem Ausgangswert war in der HW-Gruppe (63,6 %) höher als in der NAC-Gruppe (39,5 %). In der Wasserstoffgruppe wurden im Vergleich zur Kontrollgruppe ein signifikanter Rückgang des CPI und eine Verbesserung der DLCO-sb beobachtet. Die Veränderungen anderer Lungenfunktionsparameter, darunter FVC, FEV1, FEV1/FVC% und TLC, unterschieden sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 7 (15,9 %) Patienten der HW-Gruppe und bei 10 (23,3 %) Patienten der NAC-Gruppe gemeldet, der Unterschied war jedoch nicht signifikant (p = 0,706). SCHLUSSFOLGERUNG: Die Wasserstofftherapie zeigt bei Patienten mit ILD im Frühstadium im Vergleich zur NAC-Therapie eine überlegene Wirksamkeit und eine akzeptable Sicherheit.

Original-Abstract (englisch)

PURPOSE: Several in vivo experiments have shown that molecular hydrogen is a promising therapeutic agent for interstitial lung diseases (ILD). In this study, hydrogen therapy was investigated to determine whether it is superior to N-Acetylcysteine (NAC) for the treatment of patients with early-stage ILD. PATIENTS AND METHODS: A prospective, single-center, randomized, controlled clinical trial was conducted in 87 patients with early-stage ILD. Hydrogen or NAC therapy was randomly assigned (1:1 ratio) to the eligible patients. The primary endpoint was the change in the high-resolution computed tomography (HRCT) and composite physiologic index (CPI) scores from baseline to week 48. Pulmonary function was evaluated as a secondary endpoint, and adverse events were recorded for safety analysis. RESULTS: The rate of HRCT image improvement from the baseline in the HW group (63.6%) was higher than that in the NAC group (39.5%). A significant decrease in CPI and improvement in DLCO-sb were observed in the hydrogen group compared with those in the control group. Changes in other pulmonary function parameters, including FVC, FEV1, FEV1/FVC%, and TLC, were not significantly different between the two groups. Adverse events were reported in 7 (15.9%) patients in the HW group and 10 (23.3%) patients in the NAC group, but the difference was not significant (P=0.706). CONCLUSION: Hydrogen therapy exhibits superior efficacy and acceptable safety compared with NAC therapy in patients with early-stage ILD.

Quelle & Links

Screenshot der PubMed-Seite

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