2024 · Lin — Frühe Inhalation eines Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemischs bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (HOMA): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.
Kurzfassung
Dies ist das veröffentlichte Protokoll für die erste große randomisierte kontrollierte Studie zur Wasserstofftherapie bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAB): 206 Patienten werden 8 Stunden täglich ein 67% Wasserstoff/33% Sauerstoff-Gasgemisch auf der Intensivstation inhalieren, mit dem Ziel, verzögerte zerebrale Ischämie und zerebralen Vasospasmus zu verhindern. Dies ist ein Protokollpaper — Ergebnisse liegen noch nicht vor. (Trials, 2024.)
Kommentar
Aneurysmatische Subarachnoidalblutung hat brutale Folgen: hohe Sterblichkeit und unter Überlebenden verheerende neurologische Schäden durch verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) und Vasospasmus. Jenseits von oralem Nimodipin bieten die aktuellen Leitlinien kaum etwas zur DCI-Prävention. Diese Studie — registriert als NCT05282836 — ist bedeutend, weil es sich um den ersten ausreichend gepowerten (n=206), prospektiven, randomisierten Versuch handelt, Wasserstoff bei dieser Indikation zu testen. Die Wahl von 67% H₂/33% O₂ bei 3 L/min für 8 Stunden täglich ist spezifisch und wurde in kleineren Vorstudien auf Sicherheit geprüft. Die primären Endpunkte (Inzidenz von DCI und Vasospasmus während des Krankenhausaufenthalts) sind klinisch hart und relevant. Wenn die Ergebnisse vorliegen, hat diese Studie das Potenzial, H₂'s Rolle beim Schutz des Gehirns nach einer Blutung zu etablieren oder zu widerlegen.
Wichtige Zitate
- „HOMA zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Inhalationstherapie mit Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemisch bei der Prävention von DCI oder CVS und der Verbesserung der Ergebnisse bei aSAB-Patienten zu bewerten.“ Original (EN): „The HOMA aims to evaluate the effectiveness of hydrogen-oxygen gas mixture inhalation therapy in preventing DCI or CVS and improving outcomes in aSAH patients.“ — das Studienziel: harte neurologische Endpunkte in einer Hochsterblichkeitspopulation
- „Dies ist die erste groß angelegte Studie zur Wasserstofftherapie bei aSAB-Patienten.“ Original (EN): „this is the first large-scale trial of hydrogen therapy in aSAH patients.“ — die Bedeutungsaussage: keine frühere gepowerte Studie in dieser Indikation existiert
- „Außer oralem Nimodipin steht in den aktuellen Leitlinien keine wirksame Therapie zur Verfügung.“ Original (EN): „except for oral nimodipine, there is no effective therapy available in the current guideline.“ — der ungedeckte medizinische Bedarf, der die Studie motiviert
Unsere Einordnung
Ein gut konzipiertes Protokoll mit angemessener Stichprobengröße (n=206), hartem primärem Endpunkt und registrierter Studiennummer. Wichtiger Vorbehalt: Dies ist ein Protokollpaper — keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnisse liegen vor. Das Studiendesign ist solide: offenes RCT, eizentrisch, 7-tägiges Behandlungsfenster beginnend innerhalb von 72h nach aSAB, Vergleich mit reiner Sauerstoffinhalation. Limitationen des Designs umfassen offenes Design (nicht verblindet), einzentrisch und den chinesischen Populationskontext. Die Ergebnisse werden, wenn veröffentlicht, ein Meilenstein für die H₂-Forschung in der neurologischen Intensivmedizin sein.
Studiendesign
- Typ: veröffentlichtes RCT-Protokoll (Ergebnisse noch nicht verfügbar) · n geplant: 206 Patienten mit aneurysmatischer SAB · H₂-Gabe: 67% H₂/33% O₂ Gasgemisch-Inhalation, 3 L/min, 8 h/Tag für 7 Tage
- Vergleicher: nur Sauerstoffinhalation (33% O₂, 3 L/min, 8 h/Tag) · Zeitpunkt: innerhalb von 72 h nach aSAB initiiert, auf Intensivstation
- Primäre Endpunkte: Inzidenz von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) und zerebralem Vasospasmus (CVS) während des Krankenhausaufenthalts · Registrierung: ClinicalTrials.gov NCT05282836
Abstract (deutsche Übersetzung)
Hintergrund: Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAB) ist ein lebensbedrohlicher neurochirurgischer Notfall mit hoher Sterblichkeitsrate. Verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) und zerebraler Vasospasmus (CVS) sind verzögerte Folgen früher Hirnverletzungen (EBI), die den wichtigsten Bestimmungsfaktor für ein ungünstiges Patientenprognose darstellen können. Folglich ist die Verminderung von DCI und CVS von herausragender Bedeutung für verbesserte Patientenergebnisse. Außer oralem Nimodipin steht in den aktuellen Leitlinien jedoch keine wirksame Therapie zur Verfügung. Methoden: HOMA (Early Hydrogen-Oxygen Gas Mixture Inhalation in Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage), eine einzentrige, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie, zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalationstherapie mit Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemisch bei aSAB-Patienten zu bewerten. Eine Kohorte von 206 Patienten wird randomisiert entweder der Inhalationsgruppe mit Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemisch (8 h/Tag, 3 L/min, Wasserstoffkonzentration 67%, Sauerstoffkonzentration 33%) oder der Sauerstoff-Inhalationsgruppe (8 h/Tag, 3 L/min, Sauerstoffkonzentration 33%) zugeordnet, initiiert innerhalb von 72 h nach aSAB und behandelt für 7 Tage auf der Intensivstation. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von DCI und CVS während des Krankenhausaufenthalts. Diskussion: HOMA zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Inhalationstherapie mit Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemisch bei der Prävention von DCI oder CVS und der Verbesserung der Ergebnisse bei aSAB-Patienten zu bewerten. Bemerkenswert ist, dass dies die erste groß angelegte Studie zur Wasserstofftherapie bei aSAB-Patienten ist. Studienregistrierung: ClinicalTrials.gov NCT05282836, registriert am 16. März 2022.
Original-Abstract (englisch)
BACKGROUND: Aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) is a life-threatening neurosurgical emergency with a high mortality rate. Delayed cerebral ischemia (DCI) and cerebral vasospasm (CVS) are delayed products of early brain injury (EBI), which may constitute the principal determinant of an unfavorable patient prognosis. Consequently, the mitigation of DCI and CVS assumes paramount significance in the pursuit of enhanced patient outcomes. However, except for oral nimodipine, there is no effective therapy available in the current guideline. Hence, the exigency arises to proffer novel treatment paradigms. The diversity of hydrogen therapeutic targets has been largely reported in basic research, unveiling its latent capacity to ameliorate EBI in aSAH patients. METHODS: Early Hydrogen-Oxygen Gas Mixture Inhalation in Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (HOMA), a single-center, prospective, open-labeled, randomized controlled clinical trial, endeavors to evaluate the efficacy and safety of hydrogen-oxygen gas mixture inhalation therapy in aSAH patients. A cohort of 206 patients will be randomized to either hydrogen-oxygen gas mixture inhalation group (8 h per day, 3 L/min, hydrogen concentration of 67%, oxygen concentration of 33%) or oxygen inhalation group (8 h per day, 3 L/min, oxygen concentration of 33%) within 72 h after aSAH and treated for 7 days in the ICU ward. The primary outcomes are the incidence of DCI and CVS during hospitalization. DISCUSSION: The HOMA aims to evaluate the effectiveness of hydrogen-oxygen gas mixture inhalation therapy in preventing DCI or CVS and improving outcomes in aSAH patients. Notably, this is the first large-scale trial of hydrogen therapy in aSAH patients. Given that the Chinese population represents a significant portion of the global population and the increasing incidence of stroke due to aging, optimizing patient care is vital. Given the current challenges in aSAH patient outcomes, initiating more prospective clinical trials is essential. Recent research has shown hydrogen's therapeutic potential, aligning with EBI in aSAH, driving our exploration of hydrogen therapy's mechanisms in post-aneurysm rupture damage. ETHICS AND DISSEMINATION: The protocol for the HOMA study was approved by the Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University (KY 2022-020-02). All results of the present study will be published in peer-reviewed journals and presented at relevant conferences. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05282836. Registered on March 16, 2022.
Quelle & Links
Screenshot der PubMed-Seite
Diese Seite spiegelt den veröffentlichten Abstract (© Autoren / Verlag) zur Referenz und Zitation. Die kanonische Quelle ist der oben verlinkte PubMed-Eintrag. Dies ist keine medizinische Beratung.