2023 Diabetes, metabolic syndrome and obesity : targets and therapy Pilot / Beobachtung H₂-Therapie am Menschen Inhalation DiabetesStoffwechsel
2023 · Ji et al. — Wirksamkeit und Sicherheit der Wasserstoffinhalation im Versorgungsalltag bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine einarmige, retrospektive Studie
Kurzfassung
Bei 431 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ihre Behandlung um eine Wasserstoffinhalation ergänzten, sank der HbA1c-Wert in einer retrospektiven einarmigen Studie ohne Kontrollgruppe von 9,04 % zu Studienbeginn auf 8,00 % nach 6 Monaten (p < 0,001). Auch Nüchternblutzucker, Gewicht und tägliche Insulindosis nahmen ab, und das häufigste unerwünschte Ereignis war eine Unterzuckerung. Da es keine Kontrollgruppe gab und laut Volltext andere Diabetesmedikamente während der Studie geändert wurden, lassen sich die Veränderungen nicht auf Wasserstoff zurückführen. (Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity, 2023.)
Kommentar
Die Studie fragte, wie gut eine Wasserstoffinhalation als Zusatzbehandlung bei Typ-2-Diabetes im Versorgungsalltag in China wirkt. Es handelt sich um eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsauswertung über 6 Monate bei Patienten, die die Wasserstoffinhalation beibehielten. Laut Volltext stammten die Daten aus Abteilungen für Wasserstoffinhalation in Qingdao aus der Zeit von Oktober 2019 bis Oktober 2021, und die Patienten atmeten reines Wasserstoffgas über eine Nasenbrille mit 3,0 L/h ein. Zeitpunkt und Häufigkeit bestimmten die Patienten selbst, mindestens 1 Stunde pro Tag war vorausgesetzt. Im Mittel waren es 4,9 Stunden pro Tag. Eine Kontrollgruppe gab es nicht. Die Daten wurden an 4 Terminen erhoben, laut Volltext bei der letzten Verordnung vor der Studie, zu Studienbeginn, nach 3 und nach 6 Monaten. Primärer Endpunkt war die mittlere Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum Studienende. Sekundäre Endpunkte waren Nüchternblutzucker, Gewicht, Blutfette, Insulindosis und das Homeostasis Model Assessment (HOMA). Regressionsanalysen suchten nach Merkmalen, die einen stärkeren HbA1c-Abfall vorhersagen.
Wichtige Zitate
- „Bei den 431 eingeschlossenen Patienten zeigte sich ein signifikanter Rückgang des HbA1c-Werts (von 9,04 ± 0,82 % zu Studienbeginn auf 8,30 ± 0,99 % und 8,00 ± 0,80 % am Ende, p < 0,001)“ Original (EN): „Of the 431 patients comprised, it is observed a significant decrease in HbA1c level (9.04±0.82% at baseline to 8.30±0.99% and 8.00±0.80% at the end, p<0.001)“ — der primäre Endpunkt, gemessen in einer Gruppe ohne Kontrolle
- „Das häufigste unerwünschte Ereignis ist eine Unterzuckerung.“ Original (EN): „The most common adverse event is hypoglycemia.“ — die einzige Sicherheitsangabe im Abstract, ohne Zahlen
- „Die HI-Therapie verbessert nach 6 Monaten signifikant die Blutzuckerkontrolle, das Gewicht, die Insulindosis, den Fettstoffwechsel, die Betazellfunktion und die Insulinresistenz von Patienten mit Typ-2-Diabetes.“ Original (EN): „HI therapy significantly improves glycemic control, weight, insulin dose, lipid metabolism, β-cell function and insulin resistance of patients with type 2 diabetes after 6 months.“ — das Fazit der Autoren; die ursächliche Formulierung geht über ein einarmiges Design hinaus
Unsere Einordnung
Die Studie beschreibt Veränderungen im Versorgungsalltag über 6 Monate. Die wichtigsten Messwerte verbesserten sich, doch ohne Kontrollgruppe lassen sich diese Veränderungen nicht auf Wasserstoff zurückführen. Laut Volltext lag der HbA1c-Wert zu Studienbeginn höher als beim Termin vor der Studie, sodass ein Teil des späteren Rückgangs eine Rückkehr zu früheren Werten sein könnte. Auch der Einsatz anderer Diabetesmedikamente änderte sich während der Studie, etwa bei SGLT-2-Hemmern von 5,1 % auf 12,3 % der Patienten. Die Autoren selbst nennen die fehlende Kontrollgruppe und die nicht kontrollierte Medikation als Einschränkungen. Einschränkungen: retrospektives einarmiges Design, keine Verblindung, selbst gewählte Inhalationsdauer, Daten aus Krankenakten, nur chinesische Patienten. Das Fazit behauptet bessere Blutfette, Betazellfunktion und Insulinresistenz, doch das Abstract nennt dafür keine Zahlen. Laut Volltext hatten 23 von 431 Patienten (5,3 %) unerwünschte Ereignisse, 14 davon eine Unterzuckerung, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden nicht verzeichnet.
Studiendesign
- Typ: retrospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie auf Basis von Krankenakten, 6 Monate · n: 431 · H₂-Gabe: reines Wasserstoffgas über Nasenbrille mit 3,0 L/h eingeatmet, mindestens 1 Stunde pro Tag, im Mittel 4,9 Stunden pro Tag (laut Volltext)
- Vergleich: keiner; Werte im Vergleich zum Ausgangswert
- Ergebnis: primär: HbA1c 9,04 ± 0,82 % zu Beginn, 8,30 ± 0,99 % nach 3 Monaten (laut Volltext) und 8,00 ± 0,80 % am Ende (p < 0,001). Nüchternblutzucker 165,6 auf 143,6 mg/dL, Gewicht 74,7 auf 73,6 kg, Insulindosis 49,3 auf 45,2 E/Tag (alle p < 0,001). Stärkerer HbA1c-Abfall bei höherem Ausgangs-HbA1c und kürzerer Diabetesdauer. Häufigstes unerwünschtes Ereignis: Unterzuckerung
Abstract (deutsche Übersetzung)
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit im Versorgungsalltag bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die eine Wasserstoffinhalation (HI) als Zusatzbehandlung erhalten. METHODEN: Diese retrospektive, multizentrische, 6-monatige klinische Beobachtungsstudie schloss T2DM-Patienten ein, die die HI beibehielten und an 4 Zeitpunkten untersucht wurden. Primärer Endpunkt ist die mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) am Studienende gegenüber dem Ausgangswert. Sekundärer Endpunkt ist die Auswertung der mittleren Veränderung von Nüchternplasmaglukose (FPG), Gewicht, Lipidprofil, Insulindosis und Homeostasis Model Assessment. Mit linearer und logistischer Regression wird die Wirkung der HI nach der Behandlung bewertet. ERGEBNISSE: Bei den 431 eingeschlossenen Patienten zeigte sich ein signifikanter Rückgang von HbA1c (von 9,04 ± 0,82 % zu Studienbeginn auf 8,30 ± 0,99 % und 8,00 ± 0,80 % am Ende, p < 0,001), FPG (von 165,6 ± 40,2 mg/dL zu Studienbeginn auf 157,1 ± 36,3 mg/dL und 143,6 ± 32,3 mg/dL am Ende, p < 0,001), Gewicht (von 74,7 ± 7,1 kg zu Studienbeginn auf 74,8 ± 10,0 kg und 73,6 ± 8,1 kg am Ende, p < 0,001) und Insulindosis (von 49,3 ± 10,8 E/Tag zu Studienbeginn auf 46,7 ± 8,0 E/Tag und 45,2 ± 8,7 E/Tag, p < 0,001). Personen in der Untergruppe mit höherem Ausgangs-HbA1c und längerer täglicher HI-Dauer erreichten nach 6 Monaten einen stärkeren HbA1c-Rückgang. Die lineare Regression zeigt, dass ein höherer Ausgangs-HbA1c und eine kürzere Diabetesdauer signifikant mit einer stärkeren HbA1c-Senkung zusammenhängen. Die logistische Regression zeigt, dass ein niedrigeres Gewicht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit verbunden ist, einen HbA1c-Wert < 7 % zu erreichen. Das häufigste unerwünschte Ereignis ist eine Unterzuckerung. SCHLUSSFOLGERUNG: Die HI-Therapie verbessert nach 6 Monaten signifikant die Blutzuckerkontrolle, das Gewicht, die Insulindosis, den Fettstoffwechsel, die Betazellfunktion und die Insulinresistenz von Patienten mit Typ-2-Diabetes. Ein höherer Ausgangs-HbA1c und eine kürzere Diabetesdauer hängen mit einem stärkeren klinischen Ansprechen auf die HI zusammen.
Original-Abstract (englisch)
AIM: To evaluate the real-life effectiveness and safety of Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) receiving hydrogen inhalation (HI) treatment as a supplementary treatment. METHODS: This retrospective, multicenter, observational 6-months clinical study included T2DM patients maintaining HI, visited at 4 time points. The primary outcome is the mean change in glycated hemoglobin (HbA1c) at the end of the study compared to baseline. The secondary outcome is analyzing the mean change of fasting plasma glucose (FPG), weight, lipid profile, insulin dose and homeostasis model assessment. Linear regression and logistics regression are applied to evaluate the effect of HI after the treatment. RESULTS: Of the 431 patients comprised, it is observed a significant decrease in HbA1c level (9.04±0.82% at baseline to 8.30±0.99% and 8.00±0.80% at the end, p<0.001), FPG (165.6±40.2 mg/dL at baseline to 157.1±36.3mg/dL and 143.6±32.3mg/dL at the end, p<0.001), weight (74.7±7.1kg at baseline to 74.8±10.0kg and 73.6±8.1kg at the end, p<0.001), insulin dose (49.3±10.8U/d at baseline to 46.7±8.0U/d and 45.2±8.7U/d, p<0.001). The individuals in subgroup with higher baseline HbA1c and longer daily HI time duration gain greater HbA1c decrease after 6 months. Linear regression shows that higher baseline HbA1c level and shorter diabetes duration are significantly in relation to greater HbA1c reduction. Logistics regression reveals that lower weight is associated with a higher possibility of reaching HbA1c<7%. The most common adverse event is hypoglycemia. CONCLUSION: HI therapy significantly improves glycemic control, weight, insulin dose, lipid metabolism, β-cell function and insulin resistance of patients with type 2 diabetes after 6 months. Higher baseline HbA1c level and shorter diabetes duration is related to greater clinical response to HI.
Quelle & Links
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